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药物临床试验责任险

发布时间:2019-10-17 16:14:04

产品介绍:

该险种承保临床试验的申办方从事药物临床试验过程中,因使用保险单中列明的试验药物发生不良事件或严重不良事件,造成受试者遭受人身伤亡,依法应由被保险人承担的经济赔偿责任。


保险责任:

在保险期间内或保险合同载明的追溯期内,被保险人从事药物临床试验,因使用保险单明细表中列明的试验药物发生不良事件或严重不良事件,造成使用试验药品或试验相关产品或直接参与试验活动的第三者遭受人身伤亡,依法应由被保险人承担的经济赔偿责任,保险人按照本保险合同约定负责赔偿。


保险名词释义:

被保险人:本保险条款所称保险人保险单上载明的,受保险合同保障,享有保险金请求权的具备药物临床试验申办资格的机构。经投保人申请并经保险人同意,本保险的被保险人还可以包括:参加药物临床试验的医生、护士、咨询机构、医院、药物试验中心、合同研究组织以及药物临床试验的伦理委员会。


保险人:是指承保该药物临床试验的保险公司。


第三者:本保险条款所称第三者为使用被保险试验药物的试验受试者,该受试者在参与药品临床试验之前签署知情同意书是本保险承担保险责任的前提。


临床试验:指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。


试验用药品:用于临床试验中的试验药物,包括试验药、对照药和安慰剂。


试验方案:叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。


知情同意书:是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。


伦理委员会:由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。


试验中心:指与被保险人签订药物临床试验协议,接受被保险人的委托进行药物临床试验的试验机构。试验中心的设施与条件必须满足安全有效的进行临床试验的需要。


研究者:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益负责的责任人。研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。


严重不良事件:临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


如果出现重要医学事件则该事件定义为严重不良事件。重要医学事件是指可能不会立即危及生命,或导致死亡或住院的事件,但是可能会危害受试者,或需要给予治疗才能防止出现以上定义中列出的结果之一。


特别约定及扩展责任,请致电详询,电话:010-68005393/010-84381018