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医疗技术临床研究责任保险

发布时间:2019-10-17 16:50:39

产品介绍:

该险种承保从事医疗技术临床研究临床的单位,在研究过程中,因使用保险单中列明的医疗技术发生不良事件或严重不良事件,造成受试者遭受人身伤亡,依法应由被保险人承担的经济赔偿责任。


保险责任:在保险期间内,被保险人从事医疗技术临床研究,发生与试验相关的严重不良事件,造成第三者人身伤亡,依法应由被保险人承担的经济赔偿责任,保险人按照本保险合同约定负责赔偿。


保险名词释义:

被保险人:是指保险单上载明的,受保险合同保障,享有保险金请求权的具备医疗技术临床研究申办资格的机构。经投保人申请并经保险人同意并在保险单上载明,本保险的被保险人还可以包括:参加医疗技术临床研究的医生、护士、咨询机构、中心实验室、合同研究组织以及伦理委员会等。


保险人:是指承保该医疗技术临床研究的保险公司。


第三者:是指参与医疗技术临床研究的受试者,该受试者在参与临床研究之前签署知情同意书是本保险承担保险责任的前提。


医疗技术:是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。


临床研究:指任何在人体(病人或健康志愿者)进行医疗技术的系统性研究,以证实或揭示试验技术的安全性和有效性。


试验方案:叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。实验方案必须经由伦理委员会审核同意。


知情同意书:是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。


伦理委员会:由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床研究方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床研究组织和实施者的干扰或影响。


研究者:实施临床研究并对临床研究的质量及受试者安全和权益负责的责任人。研究者必须经过资格审查,具有临床研究的专业特长、资格和能力。


试验期间:系指每一实际参与临床研究计划的受试者,自签署知情同意书时起,至其完成试验方案中要求的疗程期为止之期间。此试验期间必须载明在受试者的病例报告表中。


严重不良事件:临床研究过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


特别约定及扩展责任,请致电详询,电话:010-68005393/010-84381018